1. 요약
당뇨병 치료제 전문 대형 제약회사는 세계에서 가장 많이 처방되는 경구용 항당뇨제 원료의약품 중 하나인 메트포르민 염산염의 생산 규모를 확대해야 했습니다. 그들의 과제는 입자 균일성이나 공정 안정성을 저해하지 않으면서 시간당 480kg의 산업 생산량에서 일관된 조대 미분화(D99 ≤ 150μm)를 달성하는 것이었습니다. 에픽 파우더MQW20의 유동층 제트 밀 기존 메트포르민 분쇄 시스템을 대체하기 위해 선정되었으며, 그 결과 제어력이 향상되고 생산량이 증가하며 안정적인 연속 작동이 가능해졌습니다.
2. 제작상의 어려움
메트포르민의 효과는 예측 가능한 용해 및 생체이용률을 보장하기 위한 입자 크기 분포의 제어에 달려 있습니다. 제조업체는 다음과 같은 문제에 직면했습니다.
- 처리량 제한 기존 장비로는 입자 크기 변동 없이 시간당 300kg을 지속적으로 초과하여 처리할 수 없었습니다.
- 정밀도 요구 사항 – 엄격한 150 μm의 D99 제품 간 일관성을 유지하기 위해 필요했습니다.
- 유동성 및 취급성 고속 정제 라인에서 직접 압축을 위해서는 입자가 굵고 균일해야 했습니다.
3. MQW20이 선정된 이유
MQW20은 견고한 구조와 지능적인 공기 흐름 및 분류 설계를 결합하여 대용량 API 처리에 이상적입니다.
- 고급 동적 분류기 – 입자 크기를 정밀하게 제어하여 150μm 임계값을 초과하는 입자가 없도록 합니다.
- 대용량 분쇄실 최적화된 노즐 형상과 챔버 용량으로 480kg/h의 안정적인 작동이 가능합니다.
- 온도 안전 처리 - 기계 부품에서 열이 발생하지 않아 메트포르민의 화학적 안정성이 유지됩니다.
- 손쉬운 확장성 및 청소 - 제약 GMP 기준을 충족하도록 설계되었으며, 배치 간 빠른 처리가 가능합니다.
4. 검증된 성과 결과
설치 및 공정 최적화 후 MQW20은 다음과 같은 결과를 제공했습니다.
- 처리량: 지속적인 출력 480kg/시 연중무휴 24시간(주 5일) 연속 가동이 가능합니다.
- 입자 크기 제어: 일관된 D99 ≤ 150 μm우수한 유동성을 위한 가파른 PSD 곡선을 가지고 있습니다.
- 프로세스 효율성: 30%는 기존 시스템에 비해 킬로그램당 에너지 효율이 더 높습니다.
- 운영 가동 시간화면 가림이나 과열 문제가 없어 가동 중지 시간이 줄어듭니다.
5. 결론
MQW20은 메트포르민의 확장 가능하고 정밀하며 경제적인 미세분말화를 가능하게 하여, API 제조에서 높은 처리량과 엄격한 입자 제어가 공존할 수 있음을 입증했습니다. 대량의 경구용 고형 제형 API를 생산하는 업체에게 MQW20은 품질 저하 없이 생산 능력을 확대할 수 있는 신뢰할 수 있고 GMP 기준을 충족하는 솔루션을 제공합니다.
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