1. Краткое изложение основных положений
Крупному фармацевтическому производителю, специализирующемуся на препаратах от диабета, потребовалось нарастить производство гидрохлорида метформина — одного из наиболее часто назначаемых в мире пероральных антидиабетических препаратов. Задача заключалась в достижении стабильной крупной микронизации (D99 ≤ 150 мкм) при промышленной производительности 480 кг/ч без ущерба для однородности частиц или стабильности процесса. Эпический порошок's MQW20 Струйная мельница с псевдоожиженным слоем Была выбрана новая система для замены традиционной системы измельчения метформина, что позволило улучшить контроль, повысить выход готовой продукции и обеспечить надежную непрерывную работу.
2. Производственная задача
Эффективность метформина зависит от контролируемого распределения частиц по размеру, что обеспечивает предсказуемое растворение и биодоступность. Производитель столкнулся со следующими проблемами:
- Ограничения пропускной способности – Существующее оборудование не могло устойчиво превышать производительность в 300 кг/ч без учета изменчивости размера частиц.
- Требования к точности – Строгий D99 150 мкм Это было необходимо для поддержания стабильности качества от партии к партии.
- Текучесть и обрабатываемость – Более крупные, однородные частицы были необходимы для прямого прессования в высокоскоростных таблеточных линиях.
3. Почему был выбран MQW20
Модель MQW20 сочетает в себе прочную конструкцию с продуманной системой циркуляции воздуха и классификации, что делает ее идеальной для обработки больших объемов активных фармацевтических ингредиентов (АФИ):
- Усовершенствованный динамический классификатор – Обеспечивает точный контроль размера частиц, гарантируя, что ни одна частица не превысит пороговое значение в 150 мкм.
- Камера измельчения большой производительности – Оптимизированная геометрия сопла и объем камеры обеспечивают стабильную работу со скоростью 480 кг/ч.
- Обработка с соблюдением температурного режима – Отсутствие выделения тепла механическими частями, что сохраняет химическую стабильность метформина.
- Простота масштабируемости и очистки – Разработано в соответствии со стандартами фармацевтической надлежащей производственной практики (GMP), с быстрой обработкой партий.
4. Подтвержденные результаты работы
После установки и оптимизации процесса система MQW20 показала следующие результаты:
- Пропускная способность: Устойчивый объем производства 480 кг/ч с возможностью непрерывной работы 24/5.
- Контроль размера частиц: Последовательный D99 ≤ 150 мкмс крутыми кривыми распределения размеров частиц, обеспечивающими превосходную текучесть.
- Эффективность процесса: 30% — более высокая энергоэффективность на килограмм по сравнению с предыдущей системой.
- Время безотказной работыСокращение времени простоя благодаря отсутствию проблем с засорением экрана и перегревом.
5. Заключение
Технология MQW20 позволила масштабируемо, точно и экономично осуществлять микронизацию метформина, доказывая, что высокая производительность и жесткий контроль частиц могут сосуществовать в производстве активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Для производителей твердых пероральных лекарственных форм с высоким объемом производства MQW20 предлагает надежный, соответствующий стандартам GMP способ увеличения производственных мощностей без ущерба для качества.
Готовы масштабировать процесс фрезерования API?
Контакт Эпический порошок организовать тестирование материала и выяснить, как MQW20 может оптимизировать ваше производство метформина или других фармацевтических препаратов в больших объемах.