1. 概要
糖尿病治療薬を専門とする大手製薬会社は、世界で最も多く処方されている経口糖尿病治療薬の原薬の一つである塩酸メトホルミンの生産規模拡大を必要としていました。課題は、粒子の均一性やプロセス安定性を損なうことなく、480kg/hの工業的スループットで、均一な粗微粒化（D99 ≤ 150μm）を達成することでした。 エピックパウダーのMQW20 流動層ジェットミル 従来のメトホルミン粉砕システムに代わるものとしてこのシステムが選択され、制御の強化、収量の増加、信頼性の高い連続運転が実現しました。
2. 生産上の課題
メトホルミンの有効性は、予測可能な溶出性と生物学的利用能を確保するために、粒子径分布の制御に依存しています。製造業者は次のような課題に直面しました。
- スループットの制限 – 既存の装置では、粒子サイズの変動なしに 300 kg/h を持続的に超えることができませんでした。
- 精度要件 – 厳格な D99 150 μm バッチ間の一貫性を維持するために必要でした。
- 流動性と取り扱いやすさ – 高速打錠ラインでの直接圧縮には、より粗く均一な粒子が不可欠でした。
3. MQW20が選ばれた理由
MQW20 は、堅牢な構造とインテリジェントなエアフローおよび分類設計を組み合わせ、大量の API 処理に最適です。
- 高度な動的分類器 – 正確なトップサイズ制御を提供し、粒子が 150 μm のしきい値を超えないようにします。
- 大容量粉砕室 – 最適化されたノズル形状とチャンバー容量により、480 kg/h での安定した動作が可能になります。
- 温度安全処理 – 機械部品からの熱発生がないため、メトホルミンの化学的安定性が維持されます。
- 簡単なスケーラビリティとクリーニング – 医薬品 GMP 基準を満たすように設計されており、バッチ間の処理が迅速です。
4. 検証されたパフォーマンス成果
インストールとプロセスの最適化後、MQW20 は次の成果を実現しました。
- スループット: 持続的な出力 480 kg/時 24時間365日連続稼働可能。
- 粒子サイズの制御： 一貫性のある D99 ≤ 150 μm急勾配の PSD 曲線により優れた流動性を実現します。
- プロセス効率: 従来のシステムと比較して、1キログラムあたりのエネルギー効率が30%向上しました。
- 運用稼働時間: 画面の詰まりや過熱の問題がないため、ダウンタイムが短縮されます。
5. 結論
MQW20は、メトホルミンのスケーラブルで高精度かつ経済的な微粉化を可能にし、API製造において高スループットと厳格な粒子制御が両立可能であることを証明しました。MQW20は、高容量経口固形製剤APIの製造業者にとって、品質を犠牲にすることなく生産能力を増強するための、信頼性の高いGMP対応の手段となります。
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