1. Yönetici Özeti
Diyabet ilaçları konusunda uzmanlaşmış büyük bir ilaç üreticisi, dünyanın en çok reçete edilen oral antidiyabetik etken maddelerinden biri olan Metformin hidroklorürün üretimini artırmak istiyordu. Karşılaştıkları zorluk: Parçacık homojenliğinden veya proses istikrarından ödün vermeden, saatte 480 kg'lık endüstriyel üretim kapasitesinde tutarlı kaba mikronizasyon (D99 ≤ 150 μm) elde etmekti. Epik Toz'nin MQW20'si Akışkan Yataklı Jet Değirmeni Geleneksel metformin öğütme sistemlerinin yerine bu yeni sistem seçildi ve bu sayede daha iyi kontrol, daha yüksek verim ve güvenilir sürekli çalışma sağlandı.
2. Üretim Zorluğu
Metforminin etkinliği, öngörülebilir çözünme ve biyoyararlanımı sağlamak için kontrollü partikül boyutu dağılımına bağlıdır. Üretici şu sorunlarla karşı karşıya kaldı:
- Veri aktarım sınırlamaları – Mevcut ekipman, partikül boyutu değişkenliği olmadan saatte 300 kg'ın üzerinde sürdürülebilir bir kapasite sağlayamıyor.
- Hassasiyet gereksinimleri – Sıkı bir D99 değeri 150 μm'dir. Üretim partileri arasında tutarlılığı sağlamak için gerekliydi.
- Akışkanlık ve işleme – Yüksek hızlı tabletleme hatlarında doğrudan sıkıştırma için daha iri, homojen parçacıklar şarttı.
3. MQW20 Neden Seçildi?
MQW20, sağlam yapısını akıllı hava akışı ve sınıflandırma tasarımıyla birleştirerek yüksek hacimli API işleme için ideal hale geliyor:
- Gelişmiş Dinamik Sınıflandırıcı – Hassas üst boyut kontrolü sağlayarak hiçbir parçacığın 150 μm eşiğini aşmamasını garanti eder.
- Yüksek Kapasiteli Öğütme Haznesi – Optimize edilmiş nozul geometrisi ve hazne hacmi, 480 kg/saat hızda istikrarlı çalışma imkanı sağlar.
- Sıcaklık Güvenli İşleme – Mekanik parçalardan ısı üretimi olmaz, bu da Metformin'in kimyasal stabilitesini korur.
- Kolay Ölçeklenebilirlik ve Temizlik – İlaç sektöründeki GMP standartlarını karşılamak üzere tasarlanmıştır ve partiler arasında hızlı geçiş imkanı sunar.
4. Doğrulanmış Performans Sonuçları
Kurulum ve süreç optimizasyonundan sonra MQW20 şu sonuçları verdi:
- Verim: Sürekli üretim 480 kg/saat 7/24 kesintisiz çalışma kapasitesiyle.
- Parçacık Boyutu Kontrolü: Tutarlı D99 ≤ 150 μmMükemmel akışkanlık için dik PSD eğrilerine sahiptir.
- Süreç Verimliliği: 30%, önceki sisteme kıyasla kilogram başına daha yüksek enerji verimliliğine sahiptir.
- Operasyonel Kesintisiz Çalışma SüresiEkran tıkanması veya aşırı ısınma sorunları olmadığı için arıza süresi azalır.
5. Sonuç
MQW20, Metformin'in ölçeklenebilir, hassas ve ekonomik mikronizasyonunu mümkün kılarak, yüksek verimlilik ve sıkı partikül kontrolünün API üretiminde bir arada var olabileceğini kanıtlamıştır. Yüksek hacimli oral katı dozaj API'leri üretenler için MQW20, kaliteden ödün vermeden kapasiteyi artırmak için güvenilir, GMP uyumlu bir yol sunmaktadır.
API öğütme sürecinizi ölçeklendirmeye hazır mısınız?
Temas etmek Epik Toz Bir malzeme testi düzenlemek ve MQW20'nin Metformin veya diğer yüksek hacimli ilaçların üretimini nasıl optimize edebileceğini keşfetmek için.