ホルモン系APIに特化した中規模製薬CDMOは、 ジェットミル 超微細プロゲステロン粉末の製造において、バイオアベイラビリティと製剤性能を向上させるために、厳格な粒子径要件を満たす必要がありました。既存の粉砕設備では、プロゲステロンのような熱に弱い材料の取り扱いに苦労していました。その結果、粒子分布の不均一性、製品の劣化、スループットの低下といった問題がしばしば発生していました。
クライアントが最初に知ったのは エピックパウダー 信頼できる業界関係者を通してのご相談でした。その企業は隣接分野の企業で、当社の空気分級ミルを数年間にわたり効果的に使用していました。その実績と肯定的なフィードバックに感銘を受け、当社のジェットミル技術がプロゲステロン粉末の微粉化ニーズを解決できるかどうか、検討を依頼されました。
当初の話し合いと当社施設での材料試験を経て、MQP06を推奨しました。 ディスクジェットミルシステムの流体エネルギー設計、精密な制御、および完全に密閉された GMP 準拠の構造は、熱に敏感な高価値 API に最適です。
顧客は自社のプロゲステロン原料を用いた現地試験において、プロセスをリアルタイムで確認することができました。測定可能な温度上昇はなく、製品ロスは事実上ゼロ、そして粒度分布は従来の結果をはるかに上回る、クリーンで狭いものでした。操作の簡便性と洗浄の容易さも際立っていました。完全なCIP機能により、クロスコンタミネーションのリスクなしにバッチを迅速に切り替えることができたのです。
MQP06は設置後、既存の生産ラインにスムーズに統合されました。オペレーターは直感的なHMIと、最小限のパラメータ調整で毎日目標仕様を達成できる点を高く評価しました。メンテナンスも簡単で、微調整が必要な際にはいつでもリモートサポートチームが迅速に対応してくれました。
お客様は現在、プロゲステロン微粒化キャンペーンを自信を持って展開しています。一貫した品質を実現することで、下流の製剤パートナーとの確固たる地位を築くことができました。
達成された主なパラメータ
材料： プロゲステロン
粒子サイズ: d99 < 14 μm
出力： 20 kg/時
装置： エピックパウダー MQP06 ディスクジェットミル