Un CDMO farmaceutico di medie dimensioni specializzato in API a base di ormoni era alla ricerca di un mulino a getto nella produzione di polvere di progesterone ultrafine. Dovrebbe soddisfare rigorosi requisiti di granulometria per una migliore biodisponibilità e prestazioni di formulazione. Le loro attuali attrezzature di macinazione presentavano difficoltà con materiali sensibili al calore come il progesterone. Ciò si traduce spesso in una distribuzione incoerente delle particelle, degradazione del prodotto e bassa produttività.
Il cliente ha appreso per la prima volta Polvere epica Tramite un referente di fiducia del settore. Si tratta di un'azienda di un settore adiacente che utilizzava con successo i nostri mulini classificatori ad aria da diversi anni. Colpiti dai risultati e dal feedback positivo ricevuto, ci hanno contattato per verificare se la nostra tecnologia di macinazione a getto potesse risolvere le loro esigenze di micronizzazione del progesterone in polvere.
Dopo le discussioni iniziali e i test sui materiali presso la nostra struttura, abbiamo raccomandato l'MQP06 mulino a getto a dischiIl design fluidodinamico del sistema, il controllo preciso e la costruzione completamente chiusa e conforme alle GMP si sono rivelati perfetti per il loro API di alto valore e sensibile al calore.
Durante le prove in loco con la propria materia prima di progesterone, il cliente ha potuto osservare il processo in tempo reale: nessun aumento di temperatura misurabile, praticamente nessuna perdita di prodotto e una distribuzione granulometrica pulita e ristretta che ha superato di gran lunga i risultati precedenti. Anche la semplicità operativa e la facilità di pulizia hanno fatto la loro parte: la completa funzionalità CIP ha permesso di passare rapidamente da un lotto all'altro senza rischio di contaminazione incrociata.
Una volta installato, l'MQP06 si è integrato perfettamente nella linea di produzione esistente. Gli operatori hanno apprezzato l'interfaccia utente intuitiva e il fatto che il sistema richiedesse regolazioni minime dei parametri per raggiungere le specifiche richieste giorno dopo giorno. La manutenzione è stata semplice e il nostro team di supporto remoto è stato reattivo ogni volta che è stato necessario apportare modifiche di precisione.
Il cliente ora gestisce campagne di micronizzazione del progesterone con sicurezza. Il raggiungimento di una qualità costante ha rafforzato la sua posizione presso i partner di formulazione a valle.
Parametri chiave raggiunti
Materiale: Progesterone
Dimensione delle particelle: d99 < 14 μm
Produzione: 20 kg/ora
Attrezzatura: Polvere epica MQP06 Mulino a getto a dischi